發布時間：2021-12-27 15:20:08 瀏覽：次
醫療器械的定義
在美國，醫療器械的種類有數千種之多，小到隱形眼鏡、醫用手套、手術刀、按摩器、心臟起搏器、體溫表、電熱墊、壓舌片、輪椅等，大到B超機、洗腎機、螺旋CT機等各種專業醫療器械。凡與醫療保健有關，而非藥品的產品皆屬醫療器械的范疇。《聯邦食品、藥品和化妝品法》201（h）節對醫療器械（Medical Device）的定義為：“儀器、設備、工具、機械、裝置、植入物、體外用試劑，或其它相似或相關物品，包括組件、低件或附件。
為《美國國家處方集》或《美國藥典》或它們的增補件中所認可；
預期用于人或動物疾病或其它癥狀的診斷，或用于疾病的治療、緩減、處理或預防，或者—— 預期影響人體或動物的身體結構或任何功能，但不通過體內或體表的化學作用，不依賴代謝來達到其預期目標”。
符合以上定義的產品都被看作醫療器械，這類產品要在美國市場銷售就必須得到FDA認可。根據以上定義，醫療器械作為維護健康的產品，不包括旨在通過在人體內外的化學反應或是新陳代謝治療疾病的產品；通過化學反應或是新陳代謝發揮作用的產品是藥品。
醫療器械的分類
《美國聯邦法規法典》21CFR
862～892中對大多數醫療器械做了分類和描述，共包括16大類、1700多種類型的醫療器械。21CFR
862～892法規中對每一種醫療器械給出了包括預期用途在內的一般描述、所屬級別（Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級）及市場要求等信息
Ⅰ級醫療器械——普通管理
Ⅰ級醫療器械的設計通常比Ⅱ級和Ⅲ級醫療器械簡單，且使用的潛在危險性較小，例如彈性繃帶、檢診手套、手持外科器械屬于Ⅰ級醫療器械。
美國對Ⅰ級醫療器械給予低程度的管理和監督。Ⅰ級醫療器械與Ⅱ級、Ⅲ級醫療器械一樣，都需遵守醫療器械的普通管理規定。
Ⅱ級醫療器械——強制執行性能標準
Ⅱ級醫療器械是指單獨依靠醫療器械的普通管理不足以確保醫療器械的安全性和有效性，而采取一些例如強制執行性能標準等特殊管理措施可以提供相應的安全和有效性保證。例如，動力輪椅、輸液泵、外科用消毒蓋布等屬于Ⅱ級醫療器械。
Ⅱ級醫療器械除了遵守醫療器械的普通管理規定外，還必須遵守醫療器械的強制執行的性能標準。
Ⅲ級醫療器械——上市前批準（Pre-market Approval，PMA）
Ⅲ級醫療器械是管理嚴厲的醫療器械，是指通過普通管理和強制執行性能標準仍不能確保醫療器械的安全和有效性。
Ⅲ級醫療器械包括一些用于支撐和延續人體生命、或對人身健康具有重要的保護作用、或具有較大程度潛在風險的醫療器械。Ⅲ級醫療器械上市前通常需要向FDA辦理上市前批準（Pre-market Approval，PMA），通過科學的評估以確保其安全有效。
例如Ⅲ級醫療器械中的心臟瓣膜置換器械、乳房填充硅膠、植入式小腦刺激器需要辦理上市前批準。
FDA監管醫療器械的機構概況和職能
美國醫療器械監督和管理的機構包括美國商務部、FDA和美國醫療衛生工業制造商協會，三個部門在各自的職能范圍內工作，互相配合。但是根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》,醫療器械監管的主要機構是FDA。在監管醫療器械時，FDA也常與美國職業衛生與安全署、美國海關及美國核能管理委員會等機構協調合作。
在FDA內部，醫療器械和輻射衛生中心（CDRH）負責對醫療器械的監管工作，CDRH對醫療器械監管的主要職能包括：制定和執行國家計劃來確保醫療器械的安全、有效和標簽的真實性；對醫療器械的研究成果和上市申請進行評審；制定醫療器械的性能標準和良好制造規范（GMP）并督促執行等。
醫療器械監管另一重要職能是現場檢查，現場檢查由FDA事務調整辦公室負責執行。CDRH和事務調整辦公室在各自的職責范圍內相互合作，
確保美國國產和進口醫療器械的安全、有效和標簽真實性。
FDA監管醫療器械的法律法規
FDA對醫療器械監管的法律包括《聯邦食品、藥品和化妝品法》、《公平包裝和標識法》、《醫療器械安全性法規》、《醫療器械修正案》。
根據這四部法律，FDA制定了大量的技術法規，匯編于《美國聯邦法規法典》（CFR）第21篇的第800～900部分，其中21CFR 862～892法規給出了16大類醫療器械的一般描述、所屬級別及市場要求等信息，在上表“醫療器械分類表”中列出。
