醫療器械到底是什么？
發布時間：2020-01-03 10:04:17 瀏覽：次
《醫療器械監督管理條例》（修訂）第八章附則中醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用，常見的醫療器械；
其目的是：
（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
器械目的：疾病損傷的診斷、預防、監護、治療或者緩解（功能補償：義齒，矯形器）；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持（呼吸機、吸痰機、心肺復蘇機、腎透析機、重癥監護儀、心房除顫儀）；妊娠控制；人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
